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Organes: Leucémies aiguës - Le promoteur: Onyx Pharmaceuticals
Onyx Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude CFZ008 – étude de phase 1b non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du carfilzomib en association à une chimiothérapie d’induction chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë récurrente ou réfractaire. La leucémie lymphoblastique aiguë est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en l’absence de traitement. Le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë réfractaire ou récurrente comporte habituellement une chimiothérapie d’induction suivie d’une chimiothérapie de consolidation puis d’entretien ou d’autres thérapies plus agressives comme une greffe ou une radiothérapie en cas de métastase. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée et d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du carfilzomib en association à une chimiothérapie d’induction chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë récurrente ou réfractaire. Les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib en association avec une chimiothérapie d’induction R3 (dexaméthasone, mitoxantrone, PEG asparaginase et vincristine) pendant une cure de 4 semaines. Les patients recevront du carfilzomib en monothérapie pendant une semaine avant la cure de chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib en association avec une chimiothérapie d’induction VXLD (vincristine, dexaméthasone, PEG asparaginase et daunorubicine) pendant une cure de 4 semaines. Si à la fin de la cure de chimiothérapie d’induction les patients sont en maladie stable ou s’ils ont atteint une meilleure réponse, ils pourront recevoir une chimiothérapie de consolidation BFM modifiée (Berlin Frankfurt Münster) (6-mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, PEG asparaginase, vincristine) pendant 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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